Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metoprololo"(GU n.181 del 4-8-1999)
Estratto decreto G n. 322 dell'8 giugno 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale a denominazione generica: METOPROLOLO, nelle forme e confezioni: "100" 20 compresse da 100 mg, "100" 50 compresse da 100 mg, "100" 100 compresse da 100 mg, "200" 50 compresse a rilascio prolungato da 200 mg e "200" 100 compresse a rilascio prolungato da 200 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Laboratori Eurogenerici con sede legale, domicilio fiscale in Milano, via Domenico Scarlatti n. 31, codice fiscale n. 12432150154. Produttore: la produzione del semilavorato e' effettuata dalla societa' Pharbil Pharma GmbH Bielefeld (Germania), il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Stada - AG Bad Vilbel (Germania), oppure quando il numero di lotto e' contrassegnato dalla lettera D finale, la produzione completa e' effettuata dalla societa' Doppel Farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "100" 20 compresse da 100 mg; A.I.C. n. 029036047/G (in base 10), 0VQ3JH (in base 32); classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%; "100" 50 compresse da 100 mg; A.I.C. n. 029036050/G (in base 10), 0VQ3JL (in base 32); classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%; "100" 100 compresse da 100 mg; A.I.C. n. 029036062/G (in base 10), 0VQ3JY (in base 32); classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%; "200" 50 compresse a rilascio prolungato da 200 mg; A.I.C. n. 029036074/G (in base 10), 0VQ3KB (in base 32); classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%. "200" 100 Compresse a rilascio prolungato da 200 mg; A.I.C. n. 029036086/G (in base 10), 0VQ3KQ (in base 32); classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%. Composizione: ogni compressa da 100 mg contiene: principio attivo: metoprololo tartrato 100 mg; eccipienti: lattosio - poli (1-vinil-2-pirrolidone) - croscaramellosio sodico - magnesio stearato - talco - diossido di silicio ad elevata dispersione (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Ogni compressa a rilascio prolungato da 200 mg contiene: principio attivo: metoprololo tartrato 200 mg; eccipienti: lattosio - fecola di mais - poliacrilato - magnesio stearato - talco - diossido di silicio ad elevata dispersione - metil idrossi propil cellulosa - macrogol - E 171 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa (ipertonia arteriosa); cardiopatia coronarica (angina pectoris); disturbi funzionali cardiovascolari (sindromi cardiache ipercinetiche); forme rapide di aritmie cardiache (aritmie tachicardiche); trattamento preventivo dell'emicrania; trattamento di lunga durata dopo l'infarto cardiaco. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.