Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefonicid"(GU n.181 del 4-8-1999)
Estratto decreto G n. 344 del 21 giugno 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica CEFONICID, nelle forme e confezioni: "1000 mg IM" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile uso intramuscolare, "500 mg IM" 1 flaconcino di polvere da 500 mg + fiala solvente 2 ml per soluzione iniettabile uso intramuscolare, "1000 mg EV" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile uso endovenoso. Titolare A.I.C.: societa' stabilimento chimico farmaceutico Mendelejeff S.r.l., con sede legale in via Aurelia n. 58 - Roma, codice fiscale n. 00966490591. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento, sono effettuati dalla societa' International Pharmaceuticals Associated S.r.l., presso lo stabilimento sito in via Casale Cavallari n. 53 - Roma; le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate anche dal Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.r.l. presso lo stabilimento sito in Strada Paduni n. 240, Anagni, (Frosinone). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1000 mg IM" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile uso intramuscolare; A.I.C. n. 033270012/G (in base 10), 0ZRB7W (in base 32); classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%; "500 mg IM" 1 flaconcino di polvere da 500 mg + fiala solvente 2 ml per soluzione iniettabile uso intramuscolare; A.I.C. n. 033270024/G (in base 10), 0ZRB88 (in base 32); classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%; "1000 mg EV" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile uso endovenoso; A.I.C. n. 033270036/G (in base 10), 0ZRB8N (in base 32); classe: "A, per uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%. Composizione: "1000 mg IM" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile uso intramuscolare, il flaconcino di polvere contiene: principio attivo: cefonicid bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg 1000; una fiala solvente contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato mg 25; eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 2,5; "500 mg IM" 1 flaconcino di polvere da 500 mg + fiala solvente 2 ml per soluzione iniettabile uso intramuscolare, il flaconcino di polvere contiene: principio attivo: cefonicid bisodico mg 540,5 pari a cefonicid mg 500; una fiala solvente contiene: principio attivo: lidocaina cloridrato mg 20; eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 2; "1000 mg EV" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile uso endovenoso, il flaconcino di polvere contiene: principio attivo: cefonicid bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg 1000; una fiala solvente contiene: sodio bicarbonato mg 100, acqua p.p.i. q.b. a ml 2,5. Indicazioni terapeutiche: elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi, sostenute da germi Gram - negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gramnegativi sensibili al cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici. "Cefonicid" e' pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e articolazioni, setticemie. "Cefonicid" trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento chirurgico, in un'unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dall'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori di "Cefonicid", possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. "Cefonicid" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale. Classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni "1000 mg IM" 1 fiala 1 g + fiala solvente 2,5 ml per uso intramuscolare, "500 mg IM" 1 fiala 500 mg + fiala solvente 2 ml per uso intramuscolare, "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); per la confezione "1000 mg EV" 1 fiala 1 g + fiala solvente 2,5 ml per uso endovenoso, "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.