Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Citredici UBT KIT"(GU n.181 del 4-8-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 373 del 2 luglio 1999 Specialita' medicinale CITREDICI UBT KIT, nella forma e confezione: scatola contenente 1 flacone di Urea (elevato a)13 C in polvere per soluzione orale da 75 mg + 1 bustina di acido citrico anidro da 1,4 g + 2 cannucce flessibili + 4 provette. Titolare A.I.C.: Cortex Italia S.r.l., con sede legale in via Vigoni n. 3 - Milano, codice fiscale n. 10344240154. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento, sono effettuati dalla societa' Ivers Lee Italia S.p.a. presso lo stabilimento sito in corso della Vittoria, 1533 - Caronno Pertusella (Varese). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 flacone di Urea (elevato a)13 C in polvere per soluzione orale da 75 mg + 1 bustina di acido citrico anidro da 1,4 g + 2 cannucce flessibili + 4 provette; A.I.C. n. 034020014 (in base 10), 10G6PG (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo Urea (elevato a)13 C non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: principio attivo: Urea (elevato a)13 C 75 mg; eccipienti: acido citrico anidro F.U. 1,4 g. Indicazioni terapeutiche: diagnosi in vivo dell'infezione gastroduodenale per il controllo dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori nell'adulto e nel bambino. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.