Estratto decreto A.I.C. n. 379 del 16 luglio 1999
Specialita' medicinale ADIUGRIP, nella forma e confezione: "0,5 ml"
1 siringa preriempita di sospensione iniettabile da 0,5 ml per uso
intramuscolare.
Titolare A.I.C: Chiron S.p.a., con sede legale in via Fiorentina n.
1 - Siena, codice fiscale n. 01392770465.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento, sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento
sito in localita' Bellaria-Rosia - Sovicille (Siena).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,5 ml" 1 siringa preriempita di sospensione iniettabile da 0,5 ml
per uso intramuscolare;
A.I.C. n. 034399016 (in base 10), 10TST8 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: Adiugrip e' un vaccino influenzale costituito dagli
antigeni di superficie dei ceppi A e B dei mixovirus influenzali,
coltivati in uova embrionate di pollo e inattivati con formaldeide,
adiuvato con MF59C.1.
La composizione dei vaccini influenzali e' aggiornata ogni anno
sulla base delle raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della
sanita' e delle decisioni dell'Unione europea (CPMP).
In accordo alle raccomandazioni e decisioni adottate per la
stagione 1999/2000 ogni dose di 0,5 ml contiene:
principi attivi: antigeni di superficie preparati dai seguenti
ceppi:
A/Sydne/5/97 (H3N2) (ceppo equivalente: Resvir 13) 15 mg
emoagglutinina virale;
A/Beijing/262/95 (H1N1) (ceppo equivalente: X-127) 15 mg
emoagglutinina virale;
B/Beijing/184/93 (ceppo equivalente: B/Yamanashi 166-98) 15 mg
emoagglutinina virale;
adiuvante: MF59C.1 microemulsione olio in acqua contenente 9,75
mg/dose di squalene, come fase oleosa, stabilizzato con 1,175 mg/dose
di polisorbato 80 e 1,175 mg/dose di sorbitan trioleato;
eccipienti: sodio cloruro 4 mg, potassio cloruro 0,1 mg, potassio
fosfato monobasico 0,1 mg, sodio fosfato bibasico biidrato 0,66 mg,
magnesio cloruro esaidrato 0,05 mg, calcio cloruro biidrato 0,06 mg,
sodio citrato 0,66 mg, acido citrico 0,04 mg, sodio
etilmercuriotiosalicilato 0,05 mg, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 0,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente
nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni
associate.
Il vaccino adiuvato con MF59C.1 e' particolarmente indicato nei
soggetti che presentano una immunodepressione naturale come anziani o
pazienti affetti da malattie croniche come diabete, e disturbi
cardiovascolari e respiratori.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.