Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Redoxon"(GU n.182 del 5-8-1999)
Estratto decreto n. 352 del 25 giugno 1999 Specialita' medicinale: REDOXON, anche nelle forme e confezioni: "500 mg al limone senza zucchero" 20 compresse per uso orale masticabili e "1000 mg al limone senza zucchero" 10 compresse per uso orale effervescenti, (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, codice fiscale n. 00747170157. Produttore: la produzione e il controllo ed il confezionamento di "Redoxon 500" puo' essere effettuato sia dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano, piazza Durante n. 11, sia dalla societa' Produits Roche S.p.a. - Officina di Fontenaysous-Bois (Francia); "Redoxon 1000" puo' essere effettuato sia dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano, piazza Durante n. 11, sia dalla societa' F. Hoffmann - La Roche Ltd - Officina di Basilea (Svizzera) sia dalla societa' Laboratoires Roche Nicholas S.A., - Officina di Gaillard (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg al limone senza zucchero" 20 compresse per uso orale masticabili; A.I.C. n. 005064163 (in base 10) 04UKH3 (in base 32); classe "C"; "1000 mg al limone senza zucchero" 10 compresse per uso orale effervescenti; A.I.C. n. 005064175 (in base 10) 04UKHH (in base 32); classe "C". Composizione: una compressa masticabile per uso orale da 500 mg senza zucchero contiene: principio attivo: acido ascorbico (vit. C) 200 mg e sodio ascorbato 337,4 mg (pari a vit. C 300 mg); eccipienti: sorbitolo, mannitolo, aspartame, E 172, aroma limone, talco, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione: una compressa per uso orale effervescente da 1000 mg senza zucchero contiene: principio attivo: acido ascorbico (vit. C) 1000 mg; eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, E 101, aspartame, sodio cloruro, amido di mais, aroma limone, aroina arancio, polietilenglicole 6000, sorbitolo, mannitolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: stati carenziali di vitamina C. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.