Estratto decreto A.I.C. n. 358 del 25 giugno 1999
Specialita' medicinale: GADRAL nelle forme e confezioni: 40
compresse masticabili per uso orale da 800 mg, 40 buste di
sospensione per uso orale da 800 mg/10 ml e 1 flacone di sospensione
per uso orale da 250 ml (800 mg/10 ml).
Titolare A.I.C.: societa' Gienne Pharma p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Lorenteggio n. 270, codice fiscale
n. 11957290155.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata come di seguito
specificato:
per la forma farmaceutica e confezione:
"40 compresse masticabili per uso orale da 800 mg" da: Philopharm
GmbH nello stabilimento sito in Quedlimburg (Germania) e anche da:
societa' Doppel Farmaceutici r.l. nello stabilimento sito in
Piacenza, stradone Farnese n. 118;
per la forma farmaceutica e confezione:
"40 buste di sospensione per uso orale da 800 mg/10 ml" e "1
flacone di sospensione per uso orale da 250 ml (800 mg/10 ml" la
sospensione ed il controllo e' effettuata da: societa' Doppel
Farmaceutici r.l. nello stabilimento sito in Piacenza, stradone
Farnese n. 118 e anche da Giulini Chemie GmbH nello stabilimento sito
in Ludwingshafen (Germania);
per la forma farmaceutica e confezione:
"1 flacone di sospensione per uso orale da 250 ml (800 mg/10 ml)"
le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate da:
societa' Doppel Farmaceutici r.l. nello stabilimento sito in
Piacenza, stradone Farnese n. 118;
per la forma farmaceutica e confezione:
"40 buste di sospensione per uso orale da 800 mg/10 ml" le
operazioni terminali di confezionamento sono effettuate da: societa'
Ivers Lee Italia p.a. nello stabilimento sito in Caronno Pertusella
(Varese) e anche da: societa' Lamp S. Prospero p.a. nello
stabilimento sito in S. Prospero (Modena).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"40 compresse masticabili per uso orale da 800 mg":
A.I.C. n. 033232012 (in base 10) 0ZQ54D (in base 32);
classe "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione che
il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in esame
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"40 compresse di sospensione per uso orale da 800 mg/10 ml":
A.I.C. n. 033232024 (in base 10) 0ZQ54S (in base 32);
classe "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione che
il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in esame
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"1 flacone di sospensione per uso orale da 250 ml (800 mg/10 ml)":
A.I.C. n. 033232036 (in base 10) 0ZQ554 (in base 32);
classe "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione che
il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in esame
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni compressa contiene:
principo attivo: magaldrato 800 mg;
eccipienti: sorbitolo, mannitolo, amido di mais, magnesio stearato,
sodio saccarinato, aroma caramello (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
sospensione (buste e flacone): 100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: magaldrato 8 g;
eccipienti: sorbitolo 70%, idrossietil cellulosa, acido citrico,
sodio ciclamato, socio saccarinato, simeticone, metilidrossibenzoato,
propilidrossibenzoato, aroma crema, aroma maracuia, acqua depurata
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acqusita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e
gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle
gastrici e gastroduodeniti di varia eziologia caratterizzate da
iperacidita'.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.