Estratto decreto G n. 359 del 30 giugno 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica DICLOFENAC SODICO nella forma e confezione: 5
fiale di soluzione iniettabile da 75 mg/3 ml per uso intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l. con sede
legale, in via Cavour, 41/43, Novate Milanese (Milano), codice
fiscale n. 01233940467.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento
sito in via Cavour, 41-43, Novate Milanese (Milano).
Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
5 fiale di soluzione iniettabile da 75 mg/3 ml per uso
intramuscolare;
A.I.C. n. 032003016/G (in base 10), 0YJNY8 (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%.
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: Diclofenac sodico 75 mg;
eccipienti: glicole propilenico, alcool benzilico, sodio
metabisolfito, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento sintomatico degli episodi
dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie
dell'apparato muscoloscheletrico e di spasmi della muscolatura
liscia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.