Decreto A.I.C. n. 361 del 30 giugno 1999
Specialita' medicinale: ABIOCEF nella forma e confezioni: "500" 1
flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg i.m. +
fiala solvente e "1000", 1 flaconcino di polvere per soluzione
iniettabile da 1000 mg i.m. + fiala solvente.
Titolare A.I.C.: NCSN Farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina km 14,400 - codice fiscale
02881740589.
Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita'
medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' IPA
International Pharmaceuticals Associated S.r.l., nello stabilimento
sito in Roma, via Casale Cavallari n. 53.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg
i.m. + fiala solvente;
A.I.C. n. 033044013 (in base 10), 0ZJFKF (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art.
70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della Ditta attestante che il principio attivo,
contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato
coperto da tutela brevettuale;
"1000" 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg
i.m. + fiala solvente;
A.I.C. n. 033044025 (in base 10), 0ZJFKT (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art.
70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998; n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo,
contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato
coperto da tutela brevettuale.
Composizione:
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 500 mg i.m. +
fiala solvente contiene:
principio attivo: cefonicid sale bisodico mg 540,5, pari a
cefonicid mg 500;
una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per p.p.i
(nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg i.m +
fiala solvente contiene:
principio attivo: cefonicid sale bisodico mg 1081, pari a cefonicid
mg 1000;
una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per p.p.i
(nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Abiocef" risulta elettivo e specifico
nelle infezioni batteriche gravi, sostenute da germi Gramnegativi
particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di
Gramnegativi sensibili al cefonicid e resistenti ai piu' comuni
antibiotici. "Abiocef" pertanto e indicato nel trattamento delle
infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto
urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni
delle ossa e delle articolazioni, setticemie. "Abiocef" trova
particolare indicazione in pazienti immunodepressi. Profilassi
chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento chirurgico, in
un'unica dose di l g del prodotto, riduce l'incidenza di infezioni
postoperatorie da germi sensibili, fornendo una protezione
dell'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia nelle 24 ore
successive. Dosi ulteriori di "Abiocef", possono essere somministrate
per altri due giorni a pazienti sottoposti a plastica degli arti con
protesi. "Abiocef", riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie
conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato
dopo la legatura del cordone ombelicale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.