Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Naprossene sodico Recogen"(GU n.182 del 5-8-1999)
Decreto A.I.C. n. 362 del 30 giugno 1999 Specialita' medicinale: NAPROSSENE SODICO RECOGEN nella forma e confezioni: 12 compresse rivestite 220 mg e 20 compresse rivestite 220 mg. Titolare A.I.C.: Recogen S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. Civitali n. 1 - cod. fisc. 11730170153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a, nello stabilimento sito in Milano, via Matteo Civitali, n. 1. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 12 compresse rivestite 220 mg; A.I.C. n. 033615016 (in base 10), 101V58 (in base 32); classe: "C"; 20 compresse rivestite 220 mg; A.I.C. n. 033615028 (in base 10), 101V5N (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni compressa rivestita da 220 mg contiene: principio attivo: naprossene sodico 220 mg, pari a naprossene 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); filmatura: Opadry Blue YS 1-4215. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, stati febbrili e malattie da raffreddamento. E' inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entita' nell'artrite. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica. Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.