Estratto decreto N.C.R. n. 341 del 21 giugno 1999
Specialita' medicinale ORUDIS, nella forma e confezione: "5%" tubo
contenente 30 g di gel per uso cutaneo al 5% e "5%" tubo contenente
50 g di gel per uso cutaneo al 5% (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Rhone - Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann n. 2, codice
fiscale 08257500150.
Produttore: la produzione e il controllo saranno effettuati dalla
societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Origgio
(Varese), viale Europa n. 11.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"5%" tubo contenente 30 g di gel per uso cutaneo al 5%;
A.I.C. n. 023183130 (in base 10), 0Q3HSU (in base 32);
classe "C";
"5%" tubo contenente 50 g di gel per uso cutaneo al 5%;
A.I.C. n. 023183142 (in base 10), 0Q3HT6 (in base 32);
classe "C".
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivi: ketoprofene 5 g;
eccipienti: sodio idrossido 1,0 g, glicole propilenico 2,0 g,
alcool etilico 95 10,0 g, idrossietilcellulosa 2,0 g,
metilepidrossibenzoato 0,15 g, profumo 0,20 g, glicole dietilenico
monoetiletere 0,01 g, polietilenglicole glicerol ossistearato 1,0 g,
acido citrico anidro 0,33 g, acqua depurata 78,31 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore locale di natura
reumatica, traumatica a livello dei muscoli, delle articolazioni, dei
tendini e dei legamenti; ad esempio traumi da sport.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.