Estratto decreto NCR n. 406 del 29 luglio 1999
Specialita' medicinale FORADIL, nella forma e confezione: "12 mug
polvere per inalazione, capsule rigide": 60 capsule rigide di polvere
per inalazione + erogatore (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Novartis farma S.p.a., con sede legale in strada
statale 233, km 20,5, Origgio (Varese), codice fiscale n.
07195130153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla societa' Novartis Pharma AG nello stabilimento sito in
Stein, Svizzera;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"12 mug polvere per inalazione, capsule rigide": 60 capsule rigide
di polvere per inalazione + erogatore;
A.I.C. n. 027660075 (in base 10), 0UD3TC (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
1 capsula rigida di polvere per inalazione contiene:
principio attivo: formoterolo fumarato 12 mug;
eccipienti: lattosio q. b. a 25 mg;
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento del
broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma
bronchiale e bronchite cronica, con e senza enfisema, come pure del
broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento
che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo
(sino alle 12 ore) una terapia di mantenimento di due
somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme
broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie
croniche, sia di giorno che di notte.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.