Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Humatin"(GU n.192 del 17-8-1999)
Estratto decreto n. 407 del 29 luglio 1999 Specialita' medicinale HUMATIN, anche nella forma e confezione: "25 mg/ml sciroppo" 1 flacone da 200 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1, codice fiscale n. 09810140153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Cosmo S.p.a. nello stabilimento sito in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "25 mg/ml sciroppo" 1 flacone da 200 ml; A.I.C. n. 016531030 (in base 10), 0HSHLQ (in base 32); classe: "C". Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: paromomicina solfato 3,572 g (pari a g 2,5 di paromomicina); eccipienti: saccarosio 40 g, glicerina 12,5 g, saccarina 20,40 mg, sodio idrossido 341,70 mg, sodio bicarbonato 9,40 mg, metile p- idrossibenzoato 180,0 mg, propile p-idrossibenzoato 20,0 mg, alccol etilico 73,5 mg, aroma speziato 0,01150 ml, acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: infezioni del tratto intestinale da germi sensibili (da E. coli, Shigelle, Salmonelle, escluso S. Typhi, ecc.). Sterilizzazione del contenuto intestinale nella preparazione ad interventi sull'intestino. Amebiasi intestinale (acuta e cronica). Coadiuvante nel trattamento del coma epatico (per sterilizzazione della flora intestinale produttrice d'ammoniaca). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.