Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alora"(GU n.195 del 20-8-1999)
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 363 del 26 luglio 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ALORA nelle forme, confezioni: 8 cerotti transdermici da 50 mcg/24 H, 8 cerotti transdermici da 75 mcg/24 H, 8 cerotti transdermici 100 mcg/24 H, 24 cerotti transdermici 50 mcg/24 H, 24 cerotti transdermici 75 mcg/24 H, 24 cerotti transdermici da 100 mcg/24 H e alle condizioni di seguito specificate: Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi della legge n. 537/1997, della legge n. 449/1997 e della delibera CIPE 30 gennaio 1997: "Alora" 8 cerotti transdermici da 50 mcg/24 H; A.I.C. n. 034225019/M (in base 10), 10NGVV (in base 32); classe "C"; "Alora" 8 cerotti transdermici da 75 mcg/24 H; A.I.C. n. 034225021/M (in base 10), 10NGVX (in base 32); classe "C"; "Alora" 8 cerotti transdermici da 100 mcg/24 H; A.I.C. n. 034225033/M (in base 10), 10NGW9 (in base 32); classe "C"; "Alora" 24 cerotti transdermici da 50 mcg/24 H; A.I.C. n. 034225045/M (in base 10), 10NGWP (in base 32); classe "C"; "Alora" 24 cerotti transdermici da 75 mcg/24 H; A.I.C. n. 034225058/M (in base 10), 10NGX2 (in base 32); classe "C"; "Alora" 24 cerotti transdermici da 100 mcg/24 H; A.I.C. n. 034225060/M (in base 10), 10NGX4 (in base 32); classe "C"; Titolare A.I.C.: Procter Gamble S.p.a., viale Cesare Pavese, 385 - Roma Produttore: la produzione, della specialita' viene effettuata presso lo stabilimento della Theratech Inc. Salt Lake City (USA) il controllo viene effettuato presso lo stabilimento della Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau (Francia) oppure presso la Procter & Gamble Pharmaceuticals Weiterstadt (Germania) Composizione: "Alora" 50 mcg: 1 cerotto transdermico che libera 50 mcg di estradiolo nelle 24 ore contiene: principio attivo: estradiolo emidrato 1,5 mg; eccipienti: strato di supporto: film di polietilene translucido; matrice adesiva: sorbinato oleato e adesivo in copolimero acrilico Duro-Tak(elevato a)TM 87-2979. "Alora" 75 mcg: 1 cerotto transdermico che libera 75 mcg di estradiolo nelle 24 ore contiene: principio attivo: estradiolo emidrato 2,3 mg; eccipienti: strato di supporto: film di polietilene translucido; matrice adesiva: sorbinato oleato e adesivo in copolimero acrilico Duro-Tak(elevato a)TM 87-2979; "Alora" 100 mcg: 1 cerotto transdermico che libera 100 mcg di estradiolo nelle 24 ore contiene: principio attivo: estradiolo emidrato 3,0 mg; eccipienti: strato di supporto: film di polietilene translucido; matrice adesiva: sorbinato oleato e adesivo in copolimero acrilico Duro-Tak(elevato a)TM 87-2979. Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva ormonale per la riduzione dei sintomi conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente (inclusi disturbi vasomotori quali vampate di calore, sudorazione ed altri sintomi correlati ad una carenza estrogenica come ad esempio l'atrofia urogenitale. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n. 539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Data di efficacia del decreto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana.