Decreto G n. 394 del 26 luglio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica: FLUOXETINA nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Get S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in
Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri n. 73, codice fiscale n.
00829030089.
Confezioni: 12 capsule rigide 20 mg; flacone da 60 ml di soluzione
orale 20 mg/5 ml.
Numeri A.I.C.:
12 capsule rigide 20 mg: 033622010/G (in base 10), 1021ZU (in base
32);
flacone da 60 ml di soluzione orale 20 mg/5 ml: 033622022/G (in
base 10), 102206 (in base 32).
Produttore:
per la forma farmaceutica "capsule rigide": la produzione ed il
confezionamento sono effettuati dalla societa' laboratorio
farmaceutico C.T. S.r.l., nello stabilimento sito in Sanremo
(Imperia), via Dante Alighieri n. 71; i controlli di qualita' sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Sanremo (Imperia) via L. Ariosto n. 17;
per la forma farmaceutica "soluzione orale": la produzione ed il
confezionamento sono effettuati dalla societa' L. Molteni e C. dei
fratelli Alitti societa' di esercizio S.p.a, nello stabilimento sito
in Scandicci (Firenze) localita' Granatieri, Strada Statale 67; i
controlli di qualita' sono effettuati dalla societa' titolare
dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia) via L.
Ariosto n. 17.
Composizione:
una capsula rigida contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato mg 22,36, equivalente a
fluoxetina mg 20; eccipienti: amido di mais, lattosio, magnesio
stearato, sodio lauril solfato (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti dell'involucro: ossido di ferro giallo (E 172),
biossido di titanio (E 171), gelatina (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
5 ml di soluzione orale contengono:
principio attivo: fluoxetina cloridrato mg 22,36, equivalente a
fluoxetina mg 20;
eccipienti: acido benzoico, sorbitolo sol. 70%, glicerina, aroma di
menta, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della depressione, del
disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
12 capsule rigide da 20 mg , classe "a con applicazione della nota
80" - il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70 commi 4 e 5 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448;
flacone da 60 ml di soluzione orale 20 mg/5 ml - classe "a con
applicazione della nota 80" - il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e
dell'art. 70 commi 4 e 5 della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.