Decreto NFR n. 441 del 29 luglio 1999
Specialita' medicinale SEROPRAM, nella forma e confezione: "4%
gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml (nuova forma farmaceutica di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Fara n. 35, codice fiscale n.
11008200153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata possono essere effettuati sia
dalla societa' H. Lundbeck A/S, nello stabilimento sito a
Copenhagen-Valby (Danimarca) Ottiliavej 9, sia dalla societa'
Montefarmaco, nello stabilimento sito in Pero (Milano), via G.
Galilei n. 7.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"4% gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml;
A.I.C. n. 028759049 (in base 10), 0VFP09 (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 80", il prezzo sara'
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre
1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa'
titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo, contenuto
nella specialita' medicinale in esame, e' coperto da tutela
brevettuale.
Composizione:
1 ml (20 gocce) contiene:
principio attivo: Citalopram cloridrato 44,48 mg, pari a citalopram
base 40 mg;
eccipienti: metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato,
etanolo, adrossietilcellulosa 300, acqua purificata (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: citalopram e' indicato nelle sindromi
depressive endogene e nei disturbi d'ansia con crisi di panico, con o
senza agorafobia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.