Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Elopram gocce orali"(GU n.192 del 17-8-1999)
Decreto NFR n. 442 del 29 luglio 1999 Specialita' medicinale ELOPRAM, nella forma e confezione: "4% gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M. Civitali n. 1, codice fiscale n. 00748210150. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata possono essere effettuati sia dalla societa' H. Lundbeck A/S, nello stabilimento sito a Copenhagen-Valby (Danimarca) Ottiliavej 9, sia dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano, via M. Civitali n. 1. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "4% gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml; A.I.C. n. 028681056 (in base 10), 0VC8V0 (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 80", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' licenziante Lundbeck Italia S.p.a., attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, e' coperto da tutela brevettuale. Composizione: 1 ml (20 gocce) contiene: principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg, pari a citalopram 40 mg; eccipienti: metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa 300, acqua purificata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Citalopram e' indicato nelle sindromi depressive endogene e nei disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.