Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Veclam"(GU n.192 del 17-8-1999)
Decreto NCR n. 444 del 29 luglio 1999 Specialita' medicinale VECLAM, nella forma e confezione: "250 bambini" flacone da 100 ml di granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli (Firenze), via Lungo L'Ema n. 7, codice fiscale n. 00408570489. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Abbott S.p.a., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Pontina km 52. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "250 bambini" flacone da 100 ml di granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml: A.I.C. n. 027529104 (in base 10), 0U83WJ (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta licenziante attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, e' coperto da tutela brevettuale. Composizione: ogni 100 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo: claritromicina g 5; eccipienti: carbopol 974, polivinilpirrolidone, idrossipropilmetilcellulosa ftalato, olio di ricino, gel di silice, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, titanio biossido, maltodestrine, acqua (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Otite media acuta (OMA). Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.