Decreto NFR n. 390 del 16 luglio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SEROPRAM, nella forma e confezione: "40 mg/ml" 10 fiale di
concentrato per soluzione per infusione endovenosa (nuova forma
farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Fara n. 35, codice fiscale n.
11008200153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
H. Lundbeck A/S, nello stabilimento sito a Copenhagen-Valby
(Danimarca) Ottiliavej 9.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"40 mg/ml" 10 fiale di concentrato per soluzione per infusione
endovenosa;
A.I.C. n. 028759052 (in base 10), 0VFP0D (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", il prezzo sara' determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il principio attivo, contenuto nella
specialita' medicinale in esame, e' coperto da tutela brevettuale.
Composizione:
1 fiala da 1 ml contiene:
principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg, pari a citalopram
40 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Citalopram e' indicato nelle sindromi
depressive endogene e nei disturbi d'ansia con crisi di panico, con o
senza agorafobia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.