Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lisbak"(GU n.193 del 18-8-1999)
Estratto decreto n. 450 del 29 luglio 1999 Specialita' medicinale LISBAK, nelle forme e confezioni: "1 miliardo" 10 fialoidi di sospensione acquosa di spore di bacillus subtilis per uso orale da 5 ml - 1 miliardo e "2 miliardi" 10 fialoidi di sospensione acquosa di spore di bacillus subtilis per uso orale da 5 ml - 2 miliardi, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14, codice fiscale n. 00274990100. Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.r.l., nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240, il controllo e' effettuato dalla Societa' I.B.N. Savio S.r.l., nello stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 miliardo" 10 fialoidi di sospensione acquosa di spore di bacillus subtilis per uso orale da 5 ml - 1 miliardo; A.I.C. n. 033334018 (in base 10), 0ZT8S2 (in base 32); classe "C"; "2 miliardi" 10 fialoidi di sospensione acquosa di spore di bacillus subtilis per uso orale da 5 ml - 2 miliardi; A.I.C. n. 033334020 (in base 10), 0ZT8S4 (in base 32); classe "C". Composizione: 1 fialoide da 1 miliardo contiene: principio attivo: spore di bacillus subtilispoliantibibiotico resistente - 1 miliardo; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acqusita agli atti); 1 fialoide da 2 miliardi contiene: principio attivo: spore di bacillus subtilispoliantibibiotico resistente - 2 miliardi; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acqusita agli atti). Indicazioni terapeutiche: cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastroenteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.