Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 346 del 24 maggio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUTAMIDE
21 compresse da 250 mg e 84 compresse da 250 mg alle condizioni di
seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8 della legge n. 537/1993 e della delibera CIPE 30 gennaio
1997:
"Flutamide" 21 compresse da 250 mg;
A.I.C. n. 034379014/MG (in base 10), 10T586 (in base 32);
classe "A";
prezzo ex factory L. 34.914 + I.V.A.;
prezzo al pubblico L. 57.600 compresa I.V.A.;
"Flutamide" 84 compresse da 250 mg;
A.I.C. n. 034379026/MG (in base 10), 10T58L (in base 32);
classe "A";
prezzo ex factory L. 139.659 + I.V.A.;
prezzo al pubblico L. 230.500 compresa I.V.A.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.A - Via del Murillo km
2,800 - Sermoneta (Latina).
Produttore: la produzione e il controllo della specialita' vengono
effettuati presso lo stabilimento Orion Corporation - Orionintie 1 F
- 02200 Espoo - Finlandia.
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: 250 mg di flutamide;
eccipienti: mannitolo, sodio laurilsolfato, povidone K30, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato,
magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei pazienti con carcinoma
della prostata in fase avanzata in cui e' indicata la soppressione
del testosterone: come terapia iniziale in combinazione con LHRH
agonisti o associata all'orchiectomia (blocco androgenico totale). La
flutamide trova indicazione anche in pazienti gia' trattati in
precedenza con LHRH agonisti o che abbiano subito intervento di
castrazione chirurgica.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decreto legislativo n.
539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio puo' far seguire alla denominazione del medicinale
industriale per uso umano a denominazione comune la propria
denominazione o il proprio marchio.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascico
lo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana.