Modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio di confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Zolistam"(GU n.236 del 7-10-1999)
Estratto provvedimento UAC/II/306/99 del 5 maggio 1999 Specialita': ZOLISTAM. Confezioni: 10 compresse 10 mg blister - A.I.C. n. 032311019; 15 compresse 10 mg blister - A.I.C. n. 032311021; 30 compresse 10 mg blister - A.I.C. n. 032311033; 10 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n. 032311045; 15 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n. 032311058; 30 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n. 032311060. Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0119/001/W005. Tipo modifica: variazione processo sintesi e processo controllo p.a. Modifica apportata: cambiamenti nel processo di sintesi del principio attivo e nel processo di controllo come descritto nella parte aperta del DMF di Gargenville allegato alla domanda di variazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/308/99 del 5 maggio 1999 Specialita': ZOLISTAM. Confezioni: 10 compresse 10 mg blister - A.I.C. n. 032311019; 15 compresse 10 mg blister - A.I.C. n. 032311021; 30 compresse 10 mg blister - A.I.C. n. 032311033; 10 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n. 032311045; 15 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n. 032311058; 30 compresse 10 mg tubo securitainer - A.I.C. n. 032311060. Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0119/001/W007. Tipo modifica: aggiunta di un fornitore del p.a. Modifica apportata: Synthelabo Recherche - Z.I. de Limay 2, rue de Rouen - 78440 Gargenville (Francia) e Sylachim - Finorga Division - route de Givors - 38670 Chasse sur Rhone (Francia). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana