Estratto provvedimento UAC/II/259/99 del 5 maggio 1999
Specialita': HUMOFERON.
Confezioni: 1 flaconcino 3 m.u. 1 ml - A.I.C. n. 027381019;
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0029/003/W007/.
Tipo modifica: aggiunta spec. per alfa 2 Interferone modificato.
Modifica apportata: composizione del sottotipo (profilo HPLC)
(4547CT/642) sottotipo alfa-2b, alfa-21, alfa-10, alfa-7/17;
Sottopito alfa-14, alfa-5, alfa-8, alfa-1:
i) l'aspetto del cromatogramma coincide con quello del riferimento;
ii)la somma dei 5 maggiori sottotipi e' compresa tra il 55 e l'80%
del totale, con i seguenti limiti individuali:
picco, specifica 2/3: 19-37%; 4: 8-20%; 6: 8-21%; 7/8: 11-20%;
iii) la somma dei 4 minori sottotipi e' compresa tra 15 e 35% del
totale, con i seguenti limiti individuali:
picco, specifica 1: 2-13%; 5: 4-13%; 9: 2-14%; 10/11: 1-16%;
iv) i 9 sottotipi sopra riportati comprendono piu' del 90% del
totale;
v) il livello dell'Interferone alfa-2 modificato (picco 0) non e'
maggiore dell'1% del totale.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.