Estratto provvedimento UAC/II/262/99 del 4 maggio 1999
Specialita': HUMOFERON.
Confezioni: "5" 1 flac 1 ml imsc 5 mu/ml - A.I.C. n. 027381033;
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0029/002/W015/.
Tipo modifica: eliminazione prova di stima titolazione Interferone.
Modifica apportata: stima della titolazione 3MU in 1 ml (tra il 63
e il (4547CT/52) 158% della potenza dichiarata in etichetta), 5MU in
1 ml (tra il 63 e il 158% della potenza dichiarata in etichetta),
10MU in 1 ml (tra il 63 e il 158% della potenza dichiarata in
etichetta).
Conferma della diluizione. Il rapporto dei risultati sui campioni
pre e post diluizione deve essere compreso tra 0.8-1.-2 della
diluizione gravimetrica*. La potenza specificata si ottiene mediante
diluzione gravimetrica della miscela stabilizzata in bulk usando la
potenza determinata mediante 4547CT/158 (miscela in bulk
stabilizzata).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.