Estratto decreto n. 508 del 17 settembre 1999
Specialita' medicinale: EDENIL nella confezione: 3 flaconi di
soluzione ginecologica pronta da 100 ml (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Zamboni Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via Della Chimica n. 9, codice fiscale n.
0304220154.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento
possono essere effettuati sia dalla societa' Mitim S.r.l., nello
stabilimento sito in (Brescia), via Cacciamali n. 34/36/38, sia dalla
societa' Sofar S.p.a., nello stabilimento sito in Trezzano Rosa
(Milano), via Firenze n. 40.
Confezione autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
3 flaconi di soluzione ginecologica pronta da 100 ml;
A.I.C. n. 027741040 (in base 10), 0UGLVJ (in base 32);
classe "C".
Composizione:
100 ml contengono:
principio attivo: 1-idrossimetil-1-metil etilammonio dell'ibrufen g
0,1;
eccipienti: 2-fenossietanolopidrossibenzoati di
metileetilepropilebutile - Polisorbato 20 - Glicolepropilenico -
Essenza floreale - Acqua depurata (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: vulvovaginiti e cervicovaginiti di
qualsiasi origine e natura. Trattamento pre e postoperatorio in
chirurgia ginecologica.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a
prescrizione medica" (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.