Estratto decreto N.C.R. n. 505 del 17 settembre 1999
Specialita' medicinale: APOFIN nelle forme e confezioni: "Stylo 30
mg/3 ml" astuccio da 1 penna per iniezioni sottocutanee con cartuccia
da 3 ml di soluzione iniettabile 1%, "Stylo 30 mg/3 ml" astuccio da 5
penne per iniezioni sottocutanee con cartucce da 3 ml di soluzione
iniettabile 1%.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale,
domicilio fiscale in via Palermo, 26/A, Parma, codice fiscale n.
01513360345.
Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Laboratories
Aguettant presso lo stabilimento sito in Chantecaille, route
nationale, 86, Champagne Serrieres, Francia; le operazioni di
controllo e confezionamento sono effettuate dalla societa'
Laboratories Aguettant presso lo stabilimento sito in 1 rue A.
Fleming, Lione, Francia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Stylo 30 mg/3 ml" astuccio da 1 penna per iniezioni sottocutanee
con cartuccia da 3 ml di soluzione iniettabile 1%;
A.I.C. n. 033403039 (in base 10), 0ZVD4Z (in base 32);
classe "A"; prezzo L. 50.000;
"Stylo 30 mg/3 ml" astuccio da 5 penne per iniezioni sottocutanee
con cartucce da 3 ml di soluzione iniettabile 1%;
A.I.C. n. 033403041 (in base 10), 0ZVD51 (in base 32);
classe "A"; prezzo L. 250.000.
Composizione:
1 penna per iniezioni sottocutanee con cartuccia da 3 ml di
soluzione iniettabile 1% contiene:
principio attivo: apomorfina cloridrato 30 mg;
eccipienti: sodio metabisolfito, acito cloridrico, acqua p.p.i.
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento "al bisogno" delle
fluttuazioni motorie resistenti alla terapia con levodopa e altri
dopaminoagonisti, in pazienti affetti da morbo di Parkinson (fenomeno
"onoff").
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di ventiquattro
mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.