Estratto decreto A.I.C. n. 506 del 17 settembre 1999
Specialita' medicinale: CINOXEN nella forma e confezione: "500 mg"
20 capsule rigide da 500 mg per uso orale.
Titolare A.I.C.: I.BIR.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l.,
con sede legale in via V. Grassi, 9/11/13/15, Roma (Tor Sapienza),
codice fiscale n. 00583540588.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo
stabilimento sito in via V. Grassi, 9, Roma, sia dalla societa'
International Pharmaceuticals Associated S.r.l., presso lo
stabilimento sito in via Casale Cavallari, 53, Roma.
Confezione autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 mg" 20 casule rigide da 500 mg per uso orale;
A.I.C. n. 032341012 (in base 10), 0YUZ0N (in base 32);
classe "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo Cinoxacina non gode e non ha mai goduto di
tutela brevettuale.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: Cinoxacina 500 mg;
eccipienti: amido di mais, gelatina, biossido di titanio (E 171),
ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172),
indigotina (E 132) (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Cinoxen" e' indicato nelle infezioni
acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie sostenute da germi
sensibili. "Cinoxen" si e', inoltre, dimostrato efficace come terapia
preventiva in quanto capace di ridurre il numero degli episodi
infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto
urinario.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di cinque anni
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.