Alle aziende sanitarie locali
Alle aziende ospedaliere
Agli istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico
Alle aziende titolari di
autorizzazioni all'immissione in
commercio di specialita'
medicinali
Agli assessorati alla sanita'
delle regioni e delle
province autonome
Con circolare 24 settembre 1997, n. 12, pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 244 del 18 ottobre 1997, recante
note esplicative al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, sono
state, tra l'altro, impartite istruzioni inerenti alle modalita'
della trasmissione delle segnalazioni di reazioni avverse.
Uno degli aspetti considerati dalla Circolare ha riguardato i
criteri di trasmissione delle segnalazioni spontanee, in particolare
e' stato previsto che la comunicazione delle reazioni avverse alle
ditte titolari di A.I.C. avvenga per il tramite del Ministero della
sanita'.
Sulla base dell'esperienza maturata nel primo biennio di
applicazione del decreto legislativo, tenendo conto altresi' delle
richieste avanzate dalle ditte farmaceutiche, e' emersa l'esigenza
che queste ultime ricevano le informazioni relative alle proprie
specialita' medicinali nel tempo piu' breve possibile.
Cio' al fine di mettere le aziende farmaceutiche in condizione di
dare tempestiva esecuzione agli adempimenti di loro competenza.
Per quanto sopra e per uniformare il sistema di trasmissione delle
segnalazioni spontanee a quello in vigore negli altri Stati
dell'Unione europea, si dispone che, a parziale modifica di quanto
previsto al punto 6.3 della citata circolare, le USL, le AO, e gli
IRCCS trasmettano copia delle ADR ricevute anche alla ditta
farmaceutica titolare di A.I.C.
Il Ministro: Bindi