Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 391
del 7 ottobre 1999
Specialita' medicinale: IMMUNOTETAN:
250 U.I. soluzione iniettabile im flaconcino 2 ml, A.I.C. n.
021935010;
500 U.I. soluzione iniettabile im flaconcino 2 ml, A.I.C. n.
021935022;
250 U.I. soluzione iniettabile im siringa preriempita 2 ml, A.I.C.
n. 0219350034;
500 U.I. soluzione iniettabile im siringa preriempita 2 ml, A.I.C.
n. 021935046.
Societa': Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a. - 55020
Castelvecchio Pascoli (Lucca).
Oggetto provvedimento di modifica:
modifica eccipienti;
periodo di validita'.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: glicina 45 mg, sodio cloruro 18 mg, acqua p.p.i. q.b. a
2 ml, mertiolato eliminato.
E' inoltre approvato il periodo di validita' di trentasei mesi.
La societa' titolare dell'A.I.C. e' tenuta a fornire i dati di
stabilita' quando disponibili, comprese le prove di sterilita' fino a
coprire l'intero periodo di validita'. Qualora i dati non venissero
presentati o risultassero non favorevoli la modifica
dell'autorizzazione sara' revocata.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.