Provvedimento UAC/II/296/99 del 13 ottobre 1999
Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di mutuo
riconoscimento del prodotto medicinale: CLINOLEIC;
Tipologia richiesta: eliminazione della controindicazione
sull'utilizzo del prodotto in pediatria;
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e successive
modificazioni;
Visto il regolamento CE 541/95 e successive modifiche;
Vista la notifica di fine della procedura n. FR/H/115/01/W01 del 9
aprile 1999 della competente autorita' francese in qualita' di Stato
membro di riferimento (RMS);
Visti gli atti di ufficio l'autorizzazione della specialita'
medicinale "Clinoleic" e' modificata come di seguito indicato:
eliminazione della controindicazione sull'utilizzo del prodotto in
pediatria: bambini e ragazzi di eta' inferiore ai 15 anni in assenza
di dati, relativamente alla specialita' medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sottoelencate:
20% flacone ev 100 ml - A.I.C. n. 033443019/M;
20% flacone ev 250 ml - A.I.C. n. 033443021/M;
20% flacone ev 500 ml - A.I.C. n. 033443033/M;
20% flacone ev 1000 ml - A.I.C. n. 033443045/M;
20% flacone ev 125 ml - A.I.C. n. 033443058/M.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.