Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Itrizole"(GU n.266 del 12-11-1999)
Estratto provvedimento UAC/II/251 del 12 ottobre 1999 Specialita': ITRIZOLE (licenza Sporanox). Confezioni: 150 ml soluzione orale 10 mg/ml, A.I.C. n. 027822030. Titolare A.I.C.: J.C. Healthcare S.r.l. Procedura di mutuo riconoscimento del prodotto di riferimento numero: UK/H/0158/001/W001. Tipo di modifica: aggiunta di un'indicazione. Modifica apportata: ITRIZOLE soluzione orale e' indicato: per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi. Per la profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili all'itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo nei quali e' prevedibile la comparsa di neutropenia (i.e.5 500 cell/ml). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.