Estratto provvedimento UAC/II/241 del 12 ottobre 1999
Specialita': SPORANOX.
Confezioni: 150 ml soluzione orale 10 mg/ml, A.I.C. n. 027808029.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Numero procedure di mutuo riconoscimento: UK/H/0158/001/W001.
Tipo di modifica: aggiunta di un'indicazione.
Modifica apportata: "Sporanox" soluzione orale e' indicato: per il
trattamento della candidosi orale e/o esofagea dei pazienti
HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi.
Per la profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili
all'itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata,
in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo
osseo nei quali e' prevedibile la comparsa di neutropenia (i.e.5 500
cell/ml).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del
provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.