Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tevetenz"(GU n.267 del 13-11-1999)
Estratto provvedimento UAC/II/243 del 12 ottobre 1999 Specialita': TEVETENZ. Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Pharma GmbH. Numeri di procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0114/001-003/W001. Tipo di modifica: variazione riassunto delle caratteristiche del prodotto - sezione 5.1 (Proprieta' farmacodinamiche). Confezioni: 28 compresse film rivestite 200 mg, A.I.C. n. 033331012/M; 56 compresse film rivestite 200 mg, A.I.C. n. 033331024/M; 14 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033331036/M; 28 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033331048/M; 56 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033331051/M; 100 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033331063/M; 280 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033331075/M; 14 compresse film rivestite 400 mg, A.I.C. n. 033331087/M; 28 compresse film rivestite 400 mg, A.I.C. n. 033331099/M; 56 compresse film rivestite 400 mg, A.I.C. n. 033331101/M; 100 compresse film rivestite 400 mg, A.I.C. n. 033331113/M; 280 compresse film rivestite 400 mg, A.I.C. n. 033331125/M. Numeri di procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0114/001-003/W002. Tipo di modifica: riduzione periodo di validita' compresse in blister. Modifica apportata: periodo di validita' delle compresse confezionate in blister per PVC/PVdC: 18 mesi a temperatura non superiore a 25 C. Confezioni: 28 compresse film rivestite 200 mg, A.I.C. n. 033331012/M; 56 compresse film rivestite 200 mg, A.I.C. n. 033331024/M; 14 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033331036/M; 28 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033331048/M; 56 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033331051/M; 280 compresse film rivestite 300 mg, A.I.C. n. 033331075/M; 14 compresse film rivestite 400 mg, A.I.C. n. 033331087/M; 28 compresse film rivestite 400 mg, A.I.C. n. 033331099/M; 56 compresse film rivestite 400 mg, A.I.C. n. 033331101/M; 280 compresse film rivestite 400 mg, A.I.C. n. 033331125/M. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.