Estratto decreto NCR n. 573 del 18 ottobre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: GASTROGEL nella forma e confezione: "2 g/10 ml" gel
orale, 30 bustine da 10 ml (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Palagi n. 2 - codice fiscale n. 00752450155.
Produttore:
la produzione della specialita' medicinale sopra indicata e'
effettuata dalla societa' Lisapharma S.p.a., nello stabilimento sito
in Erba (Como), via Licinio, 11;
il confezionamento (primario e secondario) puo' essere effettuato
sia dalla societa' Ivers-Lee Italia S.p.a, nello stabilimento sito in
Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533; sia dalla
societa' S.I.I.T. S.r.l., nello stabilimento sito in Trezzano sul
Naviglio (Milano), via Ariosto, 50/60;
i controlli sono effettuati dalla societa' Cosmo S.p.a., nello
stabilimento sito in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"2 g/10 ml" gel orale, 30 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 027819022 (in base 10), 0UJZ0G (in base 32);
classe: "A".
Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' licenziante Lisapharma attestante che il
principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame,
non e' mai stato coperto da tutela brevettuale.
Composizione: "2 g/10 ml" gel orale: ogni bustina da 10 ml
contiene:
principio attivo: sucralfato gel pari a sucralfato 2,00 g;
eccipienti: sorbitolo, sodio benzoato, metilpidrossibenzoato
sodico, propilpidrossibenzoato sodico, aspartame, aroma
aniceliquiriziamenta, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale;
gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS
(antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.