Estratto decreto n. 575 del 18 ottobre 1999
Specialita' medicinale: TEBRAXIN, anche nella forma e confezione:
"2" astuccio contenente 2 compresse rivestite per uso orale da 200 mg
(nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Egidio Folli n. 50, codice fiscale n. 00825120157.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Milano, via E. Folli n. 50.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
"2" astuccio contenente 2 compresse rivestite per uso orale da 200
mg;
A.I.C. n. 028058131 (in base 10), 0US8JM (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione in data 11 febbraio 1999, con la quale la ditta Bracco
S.p.a. in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36,
comma 7, dichiara che il principio attivo "rufloxacina" gode di
tutela brevettuale.
Composizione: ogni compressa rivestita per uso orale contiene:
principio attivo: rufloxacina cloridrato mg 200;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio,
croscarmellosio sodico, amido di mais pregelatinizzato, magnesio
stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido,
polietilenglicole 400 (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Tebraxin 2" e' indicato nel trattamento
della cistite batterica acuta "non complicata" nella donna, incluso
gli episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti sostenute da
germi sensibili alla rufloxacina.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.