Estratto decreto G n. 577 del 18 ottobre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica: DESAMETASONE FOSFATO nelle forme e
confezioni: "4 mg/1 ml" 3 fiale da 4 mg/1 ml di soluzione iniettabile
per uso i.m. o e.v., "8mg/2ml" 1 fiala da 8 mg/2 ml di soluzione
iniettabile per uso i.m. o e.v.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., con sede
legale in via Cavour, 41/43, Novate Milanese (Milano), codice fiscale
n. 01233940467.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento
sito in via Cavour, 41/43, Novate Milanese (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"4 mg/1 ml" 3 fiale da 4 mg/1 ml di soluzione iniettabile per uso
i.m. o e.v.;
A.I.C. n. 033961018/G (in base 10), 10DF1U (in base 32);
classe: "C";
"8 mg/2 ml" 1 fiala da 8 mg/2 ml di soluzione iniettabile per uso
i.m. o e.v.;
A.I.C. n. 033961020/G (in base 10), 10DF1W (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: desametasone 21-sodio fosfato 4,37 mg pari a
desametasone 21-fosfato 4 mg;
eccipienti: creatinina, sodio metabisolfito, sodio citrato
biidrato, metile possibenzoato, propile possibenzoato, acqua p.p.i.
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: per iniezione endovenosa o
intramuscolare, quando la terapia orale non sia possibile:
Insufficienza corticosurrenale: il "Desametasone fosfato"
iniettabile possiede un'attivita' prevalentemente glicocorticoide e
scarsa attivita' mineralcorticoide. Non permette quindi una completa
terapia di sostituzione e il suo impiego deve essere integrato con
sali o desossicorticosterone o ambedue. Cosi' integrato, il
"Desametasone fosfato" iniettabile e' indicato in tutti i tipi di
insufficienza corticosurrenale, per esempio nel morbo di Addison o
nei casi di surrenectomia bilaterale che richiedono la sostituzione
dell'attivita' sia glicocorticoide che mineralcorticoide.
Insufficienza corticosurrenale relativa: nell'insufficienza
corticosurrenale relativa che puo' verificarsi in seguito alla
sospensione di una terapia prolungata con dosi soppressive di ormoni
corticosurrenali, l'attivita' mineralcorticoide puo' mantenersi
integra. La sostituzione con un ormone ad azione prevalentemente
glicocorticoide puo' quindi essere sufficiente per riportare alla
norma la funzione corticosurrenale. Quando si imponga la necessita'
di un effetto immediato, il "Desametasone fosfato" iniettabile puo'
essere di importanza vitale, dato che la sua efficacia puo'
manifestarsi entro pochi minuti dalla somministrazione.
Trattamento preoperatorio e postoperatorio di sostegno nei pazienti
sottoposti a surrenectomia bilaterale o a ipofisectomia; in ogni
altra situazione chirurgica in cui si sospetti una inadeguata,
riserva corticosurrenale; nei casi di shock postoperatorio che non
rispondono alla terapia convenzionale.
Tiroidite non suppurativa: per iniezione endovenosa o
intramuscolare, quando, nella crisi tiroidea, la terapia orale non
sia possibile.
Shock: il "Desametasone fosfato" iniettabile e' utile come terapia
supplementare dello shock quando sono necessarie alte dosi
(farmacologiche) di corticosteroidi: per esempio, grave shock
emorragico, traumatico, chirurgico. ll trattamento con "Desametasone
fosfato" iniettabile costituisce un complemento e non una
sostituzione delle misure specifiche o di sostegno che possono essere
necessarie: per esempio, reintegrazione del volume circolatorio,
correzione del bilancio idrico ed elettrolitico, somministrazione di
ossigeno, misure chirurgiche, terapia antibiotica.
Malattie reumatiche: come terapia supplementare per un breve
periodo di tempo (per aiutare il paziente durante un episodio acuto o
nella riacutizzazione) nelle seguenti forme: osteoartrosi post
traumatica; sinovite da osteoartrosi; artrite reumatoide; borsite
acuta e subacuta; epicondilite; tenosinovite acuta aspecifica;
artrite gottosa acuta; artrite psoriasica; spondilite anchilosante;
artrite reumatoide giovanile.
Malattie del collageno: durante la riacutizzazione o per la terapia
di mantenimento in casi selezionati di: lupus eritematoso sistemico e
di cardite reumatica acuta.
Malattie dermatologiche: pemfigo; eritema polimorfo grave (sindrome
di Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; dermatite bollosa
erpetiforme; dermatite seborroica grave; psoriasi grave; micosi
fungoide.
Stati allergici: per il controllo iniziale delle gravi forme
allergiche: asma bronchiale, incluso lo stato asmatico; dermatite da
contatto; dermatite atopica, reazione da siero; rinite allergica
stagionale o perenne; reazioni di ipersensibilita' a farmaci;
reazioni orticarioidi a trasfusioni; edema laringeo acuto non
infettivo (il farmaco di prima scelta e' l'adrenalina); edema
angioneurotico, in associazione alla adrenalina nell'anafilassi.
Oftalmologia: gravi processi allergici e infiammatori acuti e
cronici a carico dell'occhio ed annessi, quali: congiuntivite
allergica; cheratite; ulcere marginali allergiche corneali; herpes
zoster oftalmico; irite, iridociclite; corioretinite; uveite
posteriore diffusa e coroidite; neurite oftalmica; neurite
retrobulbare; oftalmia simpatica; infiammazione del segmento
anteriore dell'occhio.
Malattie gastrointestinali: coadiuvante durante periodi critici
della malattia nella: colite ulcerosa (terapia sistemica), enterite
regionale (terapia sistemica).
Malattie dell'apparato respiratorio: sarcoidosi, sindrome di
Loeffler non trattabile con altri mezzi; berilliosi; tubercolosi
polmonare fulminante o disseminata (in associazione all'appropriata
chemioterapia antitubercolare); polmonite da aspirazione; enfisema
polmonare nei casi in cui il broncospasmo o l'edema bronchiale
svolgano un ruolo significativo; fibrosi polmonare interstiziale
diffusa (sindrome di Hamman-Rich).
Malattie ematologiche: anemia emolitica acquisita (autoimmune);
porpora trombocitopenica idiopatica e secondaria negli adulti (solo
per via endovenosa; la somministrazione intramuscolare e'
controindicata); eritroblastopenia; anemia ipoplastica congenita
(eritroide).
Malattie neoplastiche: per il trattamento palliativo
dell'ipercalcemia associata a cancro, per le leucemie e linfomi negli
adulti e per la leucemia acuta nei bambini.
Stati edematosi: per provocare la diuresi o la remissione della
proteinuria nella sindrome nefrotica senza uremia, del tipo
idiopatico o dovuta a lupus eritematoso. In associazione a diuretici,
per indurre la diuresi in: cirrosi epatica con ascite refrattaria;
scompenso cardiaco congestizio refrattario.
Edema cerebrale: il "Desametasone fosfato" iniettabile puo' essere
impiegato nel trattamento dei pazienti con edema cerebrale di varia
eziologia: associato a tumori cerebrali primari o metastatici;
associato a disturbi vascolari cerebrali (apoplessia acuta) che
coinvolgono la corteccia cerebrale; associato alla neurochirurgia;
associato a lesioni craniche o a pseudotumori cerebrali. Il farmaco
puo' inoltre essere impiegato per la preparazione all'intervento
chirurgico nei pazienti con ipertensione endocranica secondaria a
tumori cerebrali; come palliativo, nei pazienti con neoplasie
cerebrali inoperabili o recidive. L'impiego del "Desametasone
fosfato" iniettabile nell'edema cerebrale non elimina la necessita'
di un'attenta valutazione neurologica e di trattamenti radicali,
quali interventi neurochirurgici o di altre terapie specifiche.
Per iniezione intrasinoviale o nei tessuti molli: come terapia
supplementare per un breve periodo di tempo (per aiutare il paziente
durante un episodio acuto o nella riacutizzazione), nelle forme
seguenti: sinovite da osteoartrosi, artrite reumatoide, borsite acuta
e subacuta, artrite gottosa cuta, epicondilite, tenosinovite acuta
aspecifica, osteoartrosi posttraumatica, artrite traumatica, malattia
di Dupuytren, fibromiosite, nevrite e nevralgia intercostale,
tendinite, peritendinite, malattie di De Quervain, dito a scatto.
Varie: meningite tubercolare con blocco o minaccia di blocco
subaracnoideo (in associazione all'appropriata chemioterapia
antitubercolare).
Croup: il "Desametasone fosfato" iniettabile puo' alleviare entro
poche ore il laringospasmo, l'edema, la tosse e lo stridore e
determina in genere un persistente miglioramento entro 12 ore dalla
somministrazione della prima dose. Contemporaneamente, deve essere
attuata la terapia antidifterica convenzionale comprendente
antibiotici.
Prova diagnostica dell'iperfunzionalita' corticosurrenale.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.