Estratto decreto A.I.C. n. 578 del 18 ottobre 1999
Specialita medicinale: BIOCLARIL nelle forme e confezioni: "5000
U.I./0,2 ml" 10 siringhe preriempite 0,2 ml da 5000 U.I. di soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo, "12500 U.I./0,5ml" 10 siringhe
preriempite 0,5 ml da 12500 U.I. di soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale in via
Aurelia, 58 - Roma, codice fiscale n. 07696270581.
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati
dalla societa' I.S.F. S.p.a. presso lo stabilimento sito in via
Tiburtina km 1040, Roma; le operazioni di controllo sono effettuate
dalla societa' Intemational Pharmaceuticals Associated S.r.l., presso
lo stabilimento sito in via Casale Cavallari, 53 - Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"5000 U.I./ 0,2 ml" 10 siringhe preriempite 0,2 ml da 5000 U.I. di
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 033272016 (in base 10), 0ZRD6J (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo eparina calcica non gode e non ha mai goduto
di tutela brevettuale;
"12500 U.I./ 0,5 ml" 10 siringhe preriempite 0,5 ml da 12500 U.I.
di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 033272028 (in base 10), 0ZRD6W (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione
che il principio attivo eparina calcica non gode e non ha mai goduto
di tutela brevettuale.
Composizione:
"5000 U.I./ 0,2 ml" 10 siringhe preriempite 0,2 ml da 5000 U.I. di
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Ogni siringa preriempita
contiene:
principio attivo: eparina calcica (purificata EDTA) 5000 U.I;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a 0,2 ml;
"12500 U.I./ 0,5 ml" 10 siringhe preriempite 0,5 ml da 12500 U.I.
di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo; Ogni siringa
preriempita contiene:
principio attivo: eparina calcica (purificata EDTA) 12500 U.I.;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
trombolica e arteriosa.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 36 mesi dalla
data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.