Estratto decreto n. 579 del 18 ottobre 1999
Specialita' medicinale: EPARINA CALCICA RKG nelle forme e
confezioni: "5000 U.I./0,2 ml" soluzione iniettabile in 10 fiale per
uso sottocutaneo; "12.500 U.I./0,5 ml" soluzione iniettabile in 10
fiale per uso sottocutaneo; "5000 U.I./0,2 ml" soluzione iniettabile
in 10 siringhe preriempite per uso sottocutaneo; "12.500/0,5 ml,
soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite per uso
sottocutaneo; "20.000 U.I./4 ml" soluzione iniettabile in 10 siringhe
preriempite per uso endovenoso, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: RKG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Menotti Ciro n. 1/A, codice fiscale n. 11274810156.
Produttore:
la produzione, il controllo ed il confezionamento delle fiale s.c.
5000 e 12.500 U.I. sono effettuati dalla societa' Special Product's
Line S.r.l., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via
Campobello n. 15.
la produzione, il controllo ed il confezionamento delle siringhe -
preriempite s.c. 5000 e 12.500 U.I. possono essere effettuati sia
dalla societa' Alfa Wassermann S.p.a., nello stabilimento sito in
Alanno (Pesaro), contrada S. Emidio, sia dalla societa' Italfarmaco
S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, viale Fulvio Testi n. 330.
la produzione, il controllo ed il confezionamento delle siringhe
preriempite ev 20.000 U.I. e' effettuata dalla societa' Italfarmaco
S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, viale Fulvio Testi n. 330.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"5000 U.I./0,2 ml" soluzione iniettabile in 10 fiale per uso
sottocutaneo;
A.I.C. n. 032891018 (in base 10), 0ZCS4B (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione della ditta in data 24 marzo 1999, con la quale la
ditta RKG S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n.
449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo eparina
calcica non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"12.500 U.I./0,5 ml" soluzione iniettabile in 10 fiale per uso
sottocutaneo;
A.I.C. n. 032891020 (in base 10), 0ZCS4D (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione della ditta in data 24 marzo 1999, con la quale la
ditta RKG S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n.
449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo eparina
calcica non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"5000 U.I./0,2 ml" soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite
per uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 032891032 (in base 10), 0ZCS4S (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione della ditta in data 24 marzo 1999, con la quale la
ditta RKG S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n.
449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo eparina
calcica non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"12.500 U.I./0,5 ml" soluzione iniettabile in 10 siringhe
preriempite per uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 032891044 (in base 10), 0ZCS54 (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione della ditta in data 24 marzo 1999, con la quale la
dittaRKG S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449,
art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo eparina calcica
non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"20.000 U.I./4 ml" soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite
per uso endovenoso;
A.I.C. n. 032891057 (in base 10), 0ZCS5K (in base 32);
classe: "A uso ospedaliero H", il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
considerata la comunicazione della ditta in data 24 marzo 1999, con
la quale la ditta RKG S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre
1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo
eparina calcica non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Composizione:
"5000 U.I./0,2 ml" soluzione iniettabile in 10 fiale per uso
sottocutaneo. Ogni fiala da 5000/0,2 ml contiene:
principio attivo: eparina calcica 5000 U.I. (purificata da EDTA);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.;
"12.500 U.I./0,5 ml" soluzione iniettabile in 10 fiale per uso
sottocutaneo. Ogni fiala da 12.500/0,5 ml contiene:
principio attivo: eparina calcica 12.500 U.I. (purificata da EDTA);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.;
"5000 U.I./0,2 ml" soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite
per uso sottocutaneo. Ogni siringa preriempita da 5000/0,2 ml
contiene:
principio attivo: eparina calcica 5000 U.I. (purificata da EDTA);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.;
"12.500 U.I./0,5 ml" soluzione iniettabile in 10 siringhe
preriempite per uso sottocutaneo. Ogni siringa preriempita da
12.500/0,5 ml contiene:
principio attivo: eparina calcica 12.500 U.I. (purificata da EDTA);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.;
"20.000 U.I./4 ml" soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite
per uso endovenoso. Ogni siringa preriempita da 20.000/4 ml contiene:
principio attivo: eparina calcica 20.000 U.I. (purificata da EDTA);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica venosa e arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Per la confezione "20.000 U.I./4 ml" soluzione iniettabile in 10
siringhe preriempite per uso endovenoso: classificazione ai fini
della fornitura: "Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9 decreto legislativo
n. 539/1992).
Periodo di validita': la validita' della specialita' medicinale per
le confezioni in fiale e' di 60 mesi dalla data di fabbricazione. La
validita' della specialita' medicinale per le confezioni in siringhe
preriempite e' di 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.