Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir"(GU n.271 del 18-11-1999)
Estratto decreto G n. 588 del 18 ottobre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica: ACICLOVIR nelle forme e confezioni: "400 mg" 25 compresse 400 mg, "800 mg" 25 compresse 800 mg, "5%/3 g" flacone 100 ml sospensione 8%, "5%/3 g" tubo da 3 g di crema al 5%. Titolare A.I.C.: Ravizza farmaceutici S.p.a. con sede legale in via Europa, 35 - Muggio' (Milano), codice fiscale n. 08501270154. Produttore: la produzione ed il confezionamento delle compresse sono effettuati dalla societa' Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l. presso lo stabilimento sito in via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (Imperia); le operazioni di controllo sono effettuate dalla societa' Get S.r.l. presso lo stabilimento sito in via L. Ariosto n. 17 - Sanremo (Imperia). La produzione ed il confezionamento della crema e della sospensione sono effettuati dalla societa' Sofar S.p.a. presso lo stabilimento sito in via Firenze, 40 - Trezzano Rosa (Milano); le operazioni di controllo sono effettuate dalla societa' Get S.r.l. presso lo stabilimento sito in via L. Ariosto n. 17 - Sanremo (Imperia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "400 mg" 25 compresse 400 mg; A.I.C. n. 033731011/G (in base 10), 105DG3 (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%; "800 mg" 25 compresse 800 mg; A.I.C. n. 033731023/G (in base 10), 105DGH (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%; "8%/100 ml" flacone 100 ml sospensione 8%; A.I.C. n. 033731035/G (in base 10), 105DGV (in base 32); classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%; "5%/3 g" tubo da 3 g di crema al 5%; A.I.C. n. 033731047/G (in base 10), 105DH7 (in base 32); classe: "C". Composizione: una compressa da 400 mg contiene: principio attivo: aciclovir 400,0 mg; eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, ossido di ferro rosso, polivinilpirrolidone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa da 800 mg contiene: principio attivo: aciclovir 800,0 mg; eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, ossido di ferro rosso, polivinilpirrolidone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 ml di sospensione contengono: principio attivo: aciclovir 8,00 g; eccipienti: acqua depurata, aroma amarena, cellulosa microcristallina, metile pidrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, sorbitolo sol. 70% (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 g di crema contengono: principio attivo: aciclovir 5,00 g; eccipienti: acqua depurata, glicole propilenico, labrafil, olio di vaselina, polassamero 407, sodio laurilsolfato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: le forme farmaceutiche compresse e sospensione orale sono indicate nel: trattamento delle infezioni da herpes simplex della pella e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante; soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immonocompromessi; trattamento della varicella e dell'herpes zoster. Il prodotto nella formulazione in crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis. Periodo di validita': la validita' delle compresse e' di 48 mesi dalla data di fabbricazione. La validita' della sospensione e della crema e' di 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.