Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Prepulsid"(GU n.271 del 18-11-1999)
Estratto decreto NFR n. 598 del 4 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: PREPULSID nelle forme e confezioni: "5 mg compresse orodispersibili", 28 compresse; "10 mg compresse orodispersibili", 28 compresse (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti n. 23, codice fiscale n. 00962280590. Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Janssen Ortho LLC, nello stabilimento sito in Puerto Rico (USA) Gurabo, State Road 933 KM 0.1 Mamey Ward; i controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla societa' Janssen Pharmaceutica N.V., nello stabilimento sito in Beerse (Belgio), Turnhoutseweg 30. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "5 mg compresse orodispersibili", 28 compresse; A.I.C. n. 026846067 (in base 10), 0TM8VM (in base 32); classe: "B". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame e' coperto da tutela brevettuale; "10 mg compresse orodispersibili", 28 compresse; A.I.C. n. 026846079 (in base 10), 0TM8VZ (in base 32); classe: "B". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame e' coperto da tutela brevettuale. Composizione: una compressa da 5 mg contiene: principio attivo: cisapride monoidrata 5,193 mg pari a 5 mg di cisapride anidra; eccipienti: carbomero 934 P, sodio idrossido, mannitolo, aspartame, glicina, simeticone, sodio calcioedetato, gomma xantan, gelatina, essenza di menta piperita, aroma di menta verde, indigotinsulfonato (E 132) lacca di alluminio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa da 10 mg contiene: principio attivo: cisapride monoidrata 10,387 mg pari a 10 mg di cisapride anidra; eccipienti: carbomero 934 P, sodio idrossido, mannitolo, aspartame, glicina, simeticone, sodio calcioedetato, gomma xantan, gelatina, essenza di menta piperita, aroma di menta verde, indigotinsulfonato (E 132) lacca di alluminio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: 1) Trattamento dei disturbi dispeptici postprandiali (come peso epigastrico e nausea) in assenza di lesioni organiche del tubo digerente. 2) Trattamento sintomatologico delle gastroparesi di varia origine (es.: da neuropatia diabetica). 3) Trattamento dei sintomi (bruciore e/o dolore retrosternale, rigurgito) e terapia di mantenimento del reflusso gastroesofageo, compresa l'esofagite. 4) Trattamento sintomatologico di casi accertati di reflusso gastroesofageo nei bambini non rispondenti a terapia posturale e dietetica. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.