Estratto decreto A.I.C. n. 600 del 4 novembre 1999
Specialita' medicinale: ENDOGAMMA nella forma e confezioni: "1 g/20
ml soluzione per infusione endovenosa", flacone; "2,5 g/50 ml
soluzione per infusione endovenosa", flacone; "5 g/100 ml soluzione
per infusione endovenosa", flacone; "10 g/200 ml soluzione per
infusione endovenosa", flacone.
Titolare A.I.C.: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca),
codice fiscale n. 03350950634.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., nello stabilimento
sito in Vienna (Austria), Oberlaaer Strasse 235.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1 g/20 ml soluzione per infusione endovenosa", flacone;
A.I.C. n. 034165011 (in base 10), 10LN8M (in base 32);
classe: "A, per uso ospedaliero H". Il prezzo sara' determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il principio attivo, contenuto nella
specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela
brevettuale;
"2,5 g/50 ml soluzione per infusione endovenosa", flacone;
A.I.C. n. 034165023 (in base 10), 10LN8Z (in base 32);
classe: "A, per uso ospedaliero H". Il prezzo sara' determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il principio attivo, contenuto nella
specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela
brevettuale;
"5 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa", flacone;
A.I.C. n. 034165035 (in base 10), 10LN9C (in base 32);
classe: "A, per uso ospedaliero H". Il prezzo sara' determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il principio attivo, contenuto nella
specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela
brevettuale;
"10 g/200 ml soluzione per infusione endovenosa", flacone;
A.I.C. n. 034165047 (in base 10), 10LN9R (in base 32);
classe: "A, per uso ospedaliero H". Il prezzo sara' determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
in considerazione della dichiarazione della societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il principio attivo, contenuto nella
specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela
brevettuale.
Composizione:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: immunoglobulina G umana normale mg 50;
eccipienti: maltosio mg 100, acqua per preparazioni iniettabili ml
1;
altre sostanze: Triton X-100 leq mg 5; TNBP leqmg 1; IgA leq mg
100.
Indicazioni terapeutiche: sindromi da immunodeficienza primaria: -
agammaglobulinemia e ipoagammaglobulinemia congenita,
immunonodeficienza comune variabile, immunonodeficienze combinate
gravi . Ipogammaglobulinemia secondaria in pazienti con leucemia
linfatica cronica e mieloma multiplo con infezioni batteriche
recidivanti. AIDS pediatrico congenito con ripetute infezioni
batteriche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero (art. 9, decreto legislativo
n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.