Provvedimento n. 303 del 18 dicembre 2008
Procedura decentrata numero FR/V/0171/001/II/001.
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
HATCHPAK 1B H120, nelle confezioni:
fiala IB da 10.000 dosi - A.I.C. n. 103895013;
fiala IB da 15.000 dosi - A.I.C. n. 103895025.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano - via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale n.
00221300288.
Oggetto: variazione tipo II: modifica stampati.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
ad azione immunologica indicata in oggetto, la variazione tipo II
concernente la modifica del punto 4.8 del sommario delle
caratteristiche del prodotto, come segue: 4.8 Interazioni con altri
medicinali veterinari ed altre forme di interazione.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia
in caso di somministrazione contemporanea con altri vaccini, ad
eccezione del vaccino vivo congelato contro la malattia di Newcastle
contenente il ceppo VG/GA e del vaccino ricombinante HVT che esprime
l'antigene protettivo del virus della bursite infettiva. Si
raccomanda percio' di non somministrare altri vaccini, ad eccezione
di questi, nei 14 giorni precedenti e successivi la vaccinazione con
il prodotto.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.