Estratto determinazione AIC/N/V n. 2722 del 20 dicembre 2008
Titolare AIC: Optimal regulatory solutions, S.L., con sede legale
e domicilio in via Augusta, 59, Ufficio 104, 08006 Barcellona
(Spagna).
Medicinale: LANSOPRAZOLO OPTIMAL REGULATORY SOLUTIONS.
Variazione AIC: rettifica determinazione per armonizzazione al
referral europeo.
Alla determinazione AIC/N 2393 del 14 novembre 2008, concernente
l'autorizzazione del medicinale Lansoprazolo optimal regulatory
solutions, pubblicata nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale Serie Generale
n. 290 del 12 dicembre 2008, e' apportata la seguente modifica: alla
pag. 37, il paragrafo «Indicazioni Terapeutiche» e' rettificato:
da: Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere
gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger Ellison.
Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Terapia di mantenimento
nella Sindrome di Zollinger Ellison ; ulcera duodenale o gastrica
recidivante; malattie da reflusso gastro-esofageo. - Trattamento
dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter
pylori. - Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e
delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS. - Trattamento della
dispepsia funzionale non ulcerosa.
a: Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. - Trattamento
dell'esofagite da reflusso. - Profilassi dell' esofagite da reflusso.
- Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in
concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento
delle ulcere associate a H. pylori. - Trattamento delle ulcere
gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che
richiedono un trattamento continuo con FANS.- Profilassi delle ulcere
gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio
che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2). -
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. - Sindrome di
Zollinger Ellison.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 038163010 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister;
A.I.C. n. 038163022 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in contenitore;
A.I.C. n. 038163034 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister;
A.I.C. n. 038163046 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in contenitore;
A.I.C. n. 038163059 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister.
A.I.C. n. 038163061 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in contenitore;
A.I.C. n. 038163073 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister;
A.I.C. n. 038163085 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in contenitore.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.