Estratto determinazione AIC/N n. 2681 del 18 dicembre 2008
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TAMSULOSINA DAMOR, nella forma e confezione: «0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 20 capsule, con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Damor S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Via E. Scaglione, 27, 80145 Napoli, Italia,
codice fiscale 00272420639.
Confezione:
«0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule;
A.I.C. n. 037000015 (in base 10), 1394UH (in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato;
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (a
temperatura non superiore a 25°C).
Produttore del prodotto finito: Siegfried Ltd ., 4800 Zofingen
(Switzerland), Unter Bruhlstrasse 4 (produzione compresse bulk;
confezionamento primario e secondario);
Special Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (Roma) Italia, via
Campobello,15 (confezionamento primario e secondario, controllo del
prodotto finito e rilascio dei lotti);
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: tamsulosina cloridrato 0,4 mg;
eccipienti: sodio alginato 9,1 mg; Acido metacrilico -
etilacrilato copolimero (1:1) 76,62 mg; Glicerolo dibeenato 19,5 mg;
Maltodestrina 19,5 mg; Sodio laurilsolfato 1,5 mg; Macrogol 6000 2,2
mg; Polisorbato 800,84 mg; Sodio Idrossido 0,07 mg; Simeticone
(emulsione 30%) 0,01 mg; Silice colloidale anidra 0,26 mg;
Capsula (corpo): Gelatina 30,545 mg; Acqua depurata 5,307 mg;
Ferro ossido rosso (E 12) 0,022 mg; Titanio diossido (E 171 ) 0,488
mg; Ferro ossido giallo ( E 172) 0,238 mg;
Capsula (testa): Gelatina 20,363 mg; Acqua depurata 3,538 mg;
Ferro ossido rosso (E 172) 0,015 mg; Titanio diossido (E 171) 0,325
mg; Ferro ossido giallo ( E 172) 0,159 mg.
Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie
associati ad iperplasia prostatica benigna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 037000015 - 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato, 20 capsule;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,91 Euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,75 Euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 037000015 - 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato, 20 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.