Estratto determinazione AIC/N n. 2683 del 18 dicembre 2008
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ANTUNES
nella forma e confezione: «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato - 20 capsule, con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
titolare AIC: SO.SE.Pharm S.r.l. societa' di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio
fiscale in via dei Castelli Romani, 22, 00040 Pomezia (Roma), Italia,
codice fiscale 01163980681.
Confezione:
«0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato», 20 capsule;
A.I.C. n. 036908010 (in base 10), 136BZB (in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato;
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (a
temperatura non superiore a 25°C).
Produttore del prodotto finito: Siegfried Ltd., 4800 Zofingen
(Switzerland), Unter Bruhlstrasse 4 (produzione compresse bulk;
confezionamento primario e secondario); Special Product's Line S.p.A,
00040 Pomezia (Roma) Italia, via Campobello, 15; (confezionamento
primario e secondario, controllo del prodotto finito e rilascio dei
lotti);
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: Tamsulosina cloridrato 0,4 mg;
eccipienti: Sodio alginato 9,1 mg; Acido metacrilico -
etilacrilato copolimero (1:1 ) 76,62 mg; Glicerolo dibeenato 19,5 mg;
Maltodestrina 19,5 mg; Sodio laurilsolfato 1,5 mg; Macrogol 6000 2,2
mg; Polisorbato 800,84 mg; Sodio Idrossido 0,07 mg; Simeticone
(emulsione 30%) 0,01 mg; Silice colloidale anidra 0,26 mg; Capsula
(corpo): Gelatina 30,545 mg; Acqua depurata 5,307 mg; Ferro ossido
rosso (E 172) 0,022 mg; Titanio diossido (E 171 ) 0,488 mg; Ferro
ossido giallo ( E 172) 0,238 mg. Capsula (testa): Gelatina 20,363 mg;
Acqua depurata 3,538 mg; Ferro ossido rosso (E 172) 0,015 mg; Titanio
diossido (E 171) 0,325 mg; Ferro ossido giallo ( E 172) 0,159 mg.
Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie
associati ad iperplasia prostatica benigna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
A.I.C. n. 036908010 - 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
- 20 capsule;
Classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,91 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,75 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036908010 - 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato - 20 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.