Provvedimento n. 11 del 19 gennaio 2009
Specialita' medicinale per uso veterinario DOXAQUIN polvere per
soluzione orale nella confezione:
barattolo da 1 kg - A.I.C. n. 100172030;
Titolare A.I.C.:
Dox-AL Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Milano - largo Donegani, 2 - codice fiscale n. 02117690152.
Oggetto del provvedimento:
Variazione Tipo II ridotta: aggiornamento dossier tecnica
farmaceutica.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo II ridotta concernente
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica che comporta tra
l'altro la sostituzione dell'eccipiente carbonato sodio idrato con
carbonato sodio anidro nella composizione del prodotto finito che,
per i restanti elementi, rimane invariata.
Il periodo di validita' della specialita' medicinale cosi'
modificata rimane invariata mentre viene inserita la validita' dopo
prima apertura del condizionamento primario pari a 1 mese e la
validita' dopo diluizione entro 24 ore.
Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente:
periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita:
48 mesi.
periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario: 1 mese.
periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione
conformemente alle istruzioni: l'acqua medicata deve essere
utilizzata entro 24 ore.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per quanto concerne l'inserimento della validita' dopo la prima
apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento:
dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.