Provvedimento n. 15 del 20 gennaio 2009
Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0253/001/IB/002.
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologia
CEVAC TRANSMUNE;
Confezioni:
scatola con 20 fiale liofilizzato da 2000 dosi di vaccino -
A.I.C. numero 103966014;
scatola con 20 fiale liofilizzato da 5000 dosi di vaccino -
A.I.C. numero 103966026;
scatola con 20 fiale liofilizzato da 10000 dosi di vaccino -
A.I.C. numero 103966038;
confezione da 5 bottiglie in plastica da 100 ml di diluente -
A.I.C. numero 103966040;
confezione da 5 bottiglie in plastica da 500 ml di diluente -
A.I.C. numero 103966053.
Titolare A.I.C.:
Ceva Vetem SpA con sede in Agrate Brianza (MI), via Colleoni 15 -
codice fiscale 09032600158.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IB - modifica validita' del vaccino liofilizzato
e del diluente (estensione).
Si autorizzano le seguenti modifiche:
liofilizzato - estensione del periodo di validita' del prodotto
cosi' come confezionato per la vendita da 12 mesi a 24 mesi;
diluente: - estensione del periodo di validita' del prodotto
cosi' come confezionato per la vendita da 26 mesi a 43 mesi.
La validita' dopo ricostituzione secondo le istruzioni resta
invariata (2 ore)
I lotti gia' prodotti, con le precedenti validita', possono
rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha validita' immediata.