Estratto determinazione A.I.C./N/V/ n. 405 del 30 gennaio 2009
Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Flavia, 122 - 34147 Trieste - codice fiscale
00047510326;
Medicinale: SODIO CLORURO EUROSPITAL;
Variazione A.I.C.: Aggiunta/sostituzione di officina di produzione
del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione e
adeguamento standard terms;
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di
seguito indicato:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un ulteriore
sito di produzione per tutto il processo di produzione,
confezionamento primario, confezionamento secondario e controllo dei
lotti presso:
Laboratorios Grifols, S.A.;
Pol. Ind. Autopista - Passeig fluvial, 24 - 08150 Parets del
Valles Barcelona-Spagna.
N.B. la fase del rilascio del lotto e' esclusa
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032182014 - 0,9% flacone 100 ml;
A.I.C. n. 032182026 - 0,9% flacone 250 ml;
A.I.C. n. 032182038 - 0,9% flacone 500 ml.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
A.I.C. n. 032182014 - 0,9% flacone 100 ml,
varia in:
A.I.C. n. 032182014 - «0,9% soluzione per infusione» flacone 100
ml;
A.I.C. n. 032182026 - 0,9% flacone 250 ml,
varia in:
A.I.C. n. 032182026 - «0,9% soluzione per infusione» flacone 250
ml;
A.I.C. n. 032182038 - 0,9% flacone 500 ml,
varia in:
A.I.C. n. 032182038 - «0,9% soluzione per infusione» flacone 500
ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.