Estratto provvedimento n. 31 del 3 febbraio 2009
Specialita' medicinale per uso veterinario METAMERAZINA soluzione
iniettabile, nelle confezioni:
sol. iniettabile 40% flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101721049;
sol. iniettabile 40% flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101721025;
sol. iniettabile 40% flacone da 500 ml - A.I.C. n. 101721037;
sol. iniettabile 40% flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 101721090.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna) - Via Emilia, 285 - codice fiscale n.
01125080372.
Oggetto: variazione tipo IB: modifica del periodo di validita' del
prodotto finito dopo prima apertura.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo IB concernente l'inserimento
del periodo di validita' del prodotto finito, dopo la prima apertura
del condizionamento primario pari a ventotto giorni.
Pertanto la validita' del medicinale suddetto ora autorizzata e'
la seguente:
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 5 anni;
periodo di validita' dopo la prima apertura del condizionamento
primario: 28 giorni.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro centottanta giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.