Estratto provvedimento UPC/R/3/2009 del 17 marzo 2009
Specialita' medicinale: SICCAFLUID
Confezioni:
033816012/M - 2,5 mg/g flacone gel oftalmico da 10 g;
033816024/M - «2,5 mg/g gel oftalmico» 10 contenitori monodose in
PE in bustina da 0,5 g;
033816036/M - «2,5 mg/g gel oftalmico» 20 contenitori monodose in
PE in bustina da 0,5 g;
033816048/M - «2,5 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori monodose in
PE in bustina da 0,5 g;
033816051/M - «2,5 mg/g gel oftalmico» 60 contenitori monodose in
PE in bustina da 0,5 g.
Titolare A.I.C.: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0118/001/R/002,
FR/H/0118/002/R/001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Tipo autorizzazione: modifica stampati a seguito di rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di
mutuo riconoscimento.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come indicata in oggetto.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana