Estratto determinazione n. 1106 del 2 aprile 2009
Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PVC/AL
(confezione calendario) - A.I.C. n. 038882015/M (in base 10) 152LQZ
(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film, 15 compresse in blister PVC/AL
- A.I.C. n. 038882027/M (in base 10) 152LRC (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film, 112 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038882039/M (in base 10) 152LRR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 5 mg contiene:
principio attivo: 5 mg di finasteride;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, docusato
sodico, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais
pregelatinizzato, sodio amido glicolato tipo A, povidone 30;
rivestimento con film: ipromellosa, idrossipropilcellulosa,
titanio diossido E 171, talco carminio d'indaco E132.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: McDermott
Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Ltd 35/36 Baldoyle
Industrial Estate Grange Road Dublin, 13 - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: Finasteride Mylan e' indicata nel
trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
in pazienti con ingrossamento della prostata in quanto:
induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il
flusso urinario e i sintomi associati alla iperplasia prostatica
benigna;
riduce l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la
necessita' di intervento chirurgico, incluse la resezione prostatica
transuretrale (TURP) e la prostatectomia.
Finasteride Mylan 5 mg deve essere somministrata solo a pazienti
con prostata ingrossata (volume della prostata di oltre 40 ml circa).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film, 15 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038882027/M (in base 10) 152LRC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - 7,49 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - 12,36 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Finasteride Mylan e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica «RR».
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.